El sector de la salud y la medicina es fundamental para la economía y el bienestar de la población, siendo uno de los sectores con mayor grado de supervisión y requisitos de cumplimiento normativo más estrictos. Todos los eslabones de investigación‑desarrollo, registro, producción y circulación de fármacos químicos, productos biológicos, medicamentos tradicionales chinos y dispositivos médicos están sujetos a requisitos jurídicos altamente especializados.
En particular, a medida que la industria farmacéutica transita hacia un modelo impulsado por la innovación, las patentes de productos farmacéuticos se han convertido en activos clave para la competitividad central y la valoración de mercado de las empresas farmacéuticas: desde la planificación de patentes de compuestos, patentes de formas cristalinas hasta patentes de indicaciones; desde la aplicación del sistema de vinculación de patentes farmacéuticas, la compensación de plazo de patente hasta la excepción Bolar; pasando por el análisis de libertad de implementación de patentes para la comercialización de medicamentos genéricos y la internacionalización de medicamentos innovadores. Las cuestiones jurídicas relacionadas con las patentes farmacéuticas acompañan todo el ciclo de vida del producto. Al mismo tiempo, las empresas deben afrontar temas jurídicos inevitables como el cumplimiento normativo de ensayos clínicos, la producción por encargo bajo el régimen de Titular de Autorización de Comercialización de Medicamentos (MAH), el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP), el sistema de dos facturas y las compras centralizadas por volumen, así como los límites entre la promoción académica y el soborno comercial.
El despacho de abogados Tianyuge cuenta con un equipo especializado experto en el derecho del sector sanitario‑médico, capaz de ofrecer a los clientes servicios jurídicos que cubren todo el ciclo de vida de los productos farmacéuticos y toda la cadena de propiedad intelectual. En el ámbito farmacéutico, prestamos servicios jurídicos integrales a empresas farmacéuticas, institutos de investigación y establecimientos sanitarios, desde la definición de proyectos de I+D hasta la comercialización y retirada del mercado de los productos. Esto incluye la redacción de contratos de investigación‑desarrollo, revisión de cumplimiento ético, acuerdos de producción y comercialización por encargo bajo régimen MAH, acuerdos con distribuidores y cumplimiento normativo para compras centralizadas, sistemas de cumplimiento para la promoción académica, entre otros. En materia de patentes, con profundo conocimiento de las reglas especiales de las patentes farmacéuticas, brindamos apoyo profundo a empresas de medicamentos innovadores y de medicamentos genéricos en la planificación de patentes, confirmación de derechos, defensa contra infracciones y resolución de conflictos derivados del sistema de vinculación de patentes.
I. Servicios jurídicos para todo el ciclo de vida de los productos médicos y farmacéuticos
Etapa de investigación‑desarrollo y ensayos clínicos: prestamos apoyo jurídico para la redacción de contratos de I+D, revisión de cumplimiento ético, consentimiento informado de sujetos de ensayos; gestionamos trámites de aprobación y registro para la recolección, conservación y salida al extranjero de recursos genéticos humanos; asistimos en el análisis de Libertad de Ejercicio de Patentes (FTO) y la búsqueda de estado de la técnica.
Etapa de registro y producción: redactamos y revisamos documentos jurídicos relacionados con la solicitud de registro farmacéutico, acuerdos de producción y comercialización por encargo MAH, contratos de transferencia tecnológica y cooperación para comercialización; resolvemos conflictos jurídicos surgidos durante los trámites de registro y la producción.
Etapa de circulación y promoción: revisamos acuerdos de distribución para garantizar el cumplimiento normativo de los eslabones de circulación bajo el sistema de dos facturas y las políticas de compras centralizadas por volumen; tratamos asuntos jurídicos relativos al cumplimiento de la promoción académica, registro de representantes farmacéuticos, revisión de publicidad de medicamentos, y respondemos a investigaciones por soborno comercial y conflictos por infracción.
II. Servicios de protección de propiedad intelectual (patentes) de productos médicos y farmacéuticos
Planificación y confirmación de derechos de patente: prestamos servicios de planificación de solicitudes de patente, análisis de estabilidad patentaria y diseño de estrategias de confirmación de derechos para logros innovadores como compuestos, formas cristalinas, preparados farmacéuticos, indicaciones, métodos de preparación y dispositivos médicos.
Vinculación de patentes y resolución de conflictos: participamos activamente en la práctica del sistema de vinculación de patentes farmacéuticas, asistimos a los titulares de autorización de comercialización en el registro de información de patentes y declaraciones de patentes; gestionamos retos patentarios de medicamentos genéricos, controversias sobre Compensación de Plazo de Patente (PTE); representamos a clientes en litigios de confirmación de derechos de patente, litigios por infracción y resoluciones administrativas.
Explotación y transacción de patentes / proyectos: brindamos apoyo jurídico para transacciones como licencias de patentes farmacéuticas, transferencias tecnológicas, aportación de bienes en especie para constituir capital social, transacciones de desarrollo empresarial (BD) de proyectos y diligencia debida en fusiones y adquisiciones empresariales; redactamos y revisamos los documentos contractuales correspondientes y emitimos dictámenes profesionales sobre la aplicación de la excepción Bolar.
III. Servicios para sectores emergentes de salud y medicina
Telemedicina y comercio electrónico farmacéutico: ofrecemos apoyo jurídico a hospitales en línea y plataformas de comercio electrónico de productos farmacéuticos en materia de gestión de recetas electrónicas, cumplimiento normativo de venta en línea de medicamentos, acuerdos de usuario y políticas de privacidad.
Datos sanitarios y medicina asistida por inteligencia artificial: prestamos servicios jurídicos de cumplimiento de datos y protección de la información personal para negocios de medicina digital como macrodatos sanitarios y diagnóstico asistido por IA, y gestionamos las respuestas ante la supervisión regulatoria correspondiente.
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