Le secteur de la santé‑médicale est essentiel pour l’économie nationale et le bien‑être de la population ; c’est l’un des secteurs les plus réglementés et soumis aux exigences de conformité les plus strictes. Toutes les étapes de recherche‑développement, d’enregistrement, de production et de circulation des médicaments chimiques, produits biologiques, médicaments traditionnels chinois et dispositifs médicaux sont régies par des exigences juridiques hautement spécialisées.
Plus particulièrement, avec la transition de l’industrie pharmaceutique vers un modèle axé sur l’innovation, les brevets de produits pharmaceutiques sont devenus des atouts déterminants pour la compétitivité des entreprises pharmaceutiques et leur valorisation marchande : depuis la mise en place de portefeuilles de brevets sur les composés, les formes cristallines et les indications thérapeutiques, en passant par l’application du système de lien des brevets pharmaceutiques, la compensation de durée de brevet et l’exception Bolar, jusqu’à l’analyse de liberté d’exploitation de brevet pour la mise sur le marché des génériques et l’internationalisation des médicaments innovants. Les questions juridiques liées aux brevets pharmaceutiques accompagnent l’ensemble du cycle de vie des produits. Parallèlement, les entreprises doivent faire face à des problématiques juridiques incontournables : conformité des essais cliniques, production sous contrat dans le cadre du régime du Titulaire d’Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments (MAH), conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), système des deux factures et achats groupés centralisés, ainsi que la délimitation entre promotion académique et corruption commerciale.
Le cabinet d’avocats Tianyuge dispose d’une équipe spécialisée maîtrisant le droit du secteur santé‑médicale. Nous sommes en mesure de fournir aux clients des services juridiques couvrant l’intégralité du cycle de vie des produits pharmaceutiques et toute la chaîne de la propriété intellectuelle. Dans le domaine pharmaceutique, nous accompagnons les entreprises pharmaceutiques, organismes de recherche et établissements de santé par des prestations juridiques complètes, depuis le lancement des projets de R‑D jusqu’à la mise sur le marché et le retrait des produits. Nos interventions comprennent la rédaction de contrats de recherche‑développement, le contrôle de conformité éthique, les accords de production et de commercialisation sous contrat MAH, les contrats de distributeurs, la conformité aux achats groupés, la mise en place de systèmes de conformité pour la promotion académique, etc. Sur le volet des brevets, nous maîtrisons les règles spécifiques applicables aux brevets pharmaceutiques et apportons un accompagnement approfondi aux laboratoires de médicaments innovants et aux fabricants de génériques pour la mise en place de portefeuilles de brevets, la confirmation des droits, la défense contre les contrefaçons et la résolution des litiges issus du système de lien des brevets.
I. Services juridiques couvrant tout le cycle de vie des produits de santé
Phase de recherche‑développement et essais cliniques : nous apportons un soutien juridique pour la rédaction des contrats de R‑D, le contrôle de conformité éthique, le consentement éclairé des sujets des essais ; nous gérons les procédures d’approbation et d’enregistrement relatives à la collecte, la conservation et l’exportation de ressources génétiques humaines ; nous assistons nos clients pour l’analyse de Liberté d’Exploitation (FTO) et la recherche sur l’état de la technique.
Phase d’enregistrement et de production : rédaction et revue des documents juridiques liés aux demandes d’enregistrement des médicaments, des accords de production et de commercialisation sous contrat MAH, des contrats de transfert technologique et de coopération commerciale ; résolution des litiges juridiques survenant au cours des procédures d’enregistrement et de la production.
Phase de circulation et de promotion : revue des contrats de distribution afin de garantir la conformité des circuits de circulation au régime des deux factures et aux politiques d’achats groupés centralisés ; traitement des questions juridiques liées à la conformité de la promotion académique, l’enregistrement des délégués pharmaceutiques, le contrôle des publicités pharmaceutiques ; accompagnement face aux enquêtes pour corruption commerciale et aux litiges de contrefaçon.
II. Services de protection de la propriété intellectuelle (brevets) des produits de santé
Mise en place de portefeuilles de brevets et confirmation des droits : prestations de stratégie de dépôt de brevets, analyse de stabilité des brevets et conception de stratégies de confirmation des droits pour les innovations telles que composés, formes cristallines, formulations pharmaceutiques, indications thérapeutiques, procédés de fabrication et dispositifs médicaux.
Lien des brevets et résolution des litiges : participation approfondie à la pratique du système de lien des brevets pharmaceutiques, accompagnement des titulaires d’autorisation de mise sur le marché pour l’enregistrement des informations de brevet et les déclarations de brevet ; traitement des contestations de brevets sur les médicaments génériques et des litiges relatifs à la Compensation de Durée de Brevet (PTE) ; représentation des clients dans les procès de confirmation de droits de brevet, les procès pour contrefaçon et les décisions administratives.
Exploitation et transactions de brevets / projets : accompagnement juridique pour les licences de brevets pharmaceutiques, transferts de technologie, apports en nature au capital social, transactions de développement de projets (BD), due diligence dans les fusions‑acquisitions ; rédaction et revue des documents contractuels correspondants et formulation d’avis professionnels sur l’application de l’exception Bolar.
III. Services pour les domaines émergents de la santé‑médicale
Télémédecine et commerce électronique pharmaceutique : soutien juridique aux hôpitaux en ligne et plateformes de commerce électronique pharmaceutique sur la gestion des ordonnances dématérialisées, la conformité de la vente en ligne de médicaments, les conditions générales d’utilisation et les politiques de protection de la vie privée.
Données de santé et médecine assistée par intelligence artificielle : services juridiques de conformité des données et de protection des informations personnelles pour les activités de médecine numérique telles que les mégadonnées sanitaires et le diagnostic assisté par IA, et accompagnement face aux contrôles réglementaires.
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