医药健康行业关系国计民生，是受监管程度最高、合规要求最严格的行业之一。化学药、生物制品、中药、医疗器械的研发、注册、生产、流通各环节均贯穿高度专业的法律要求。
特别是随着医药产业向创新驱动转型，医药产品专利已成为药企核心竞争力与市场估值的关键资产：从化合物专利、晶型专利到适应症专利的布局，从药品专利链接制度、专利期限补偿到Bolar例外的运用，从仿制药上市到创新药出海的专利自由实施分析，围绕药品专利的法律问题贯穿产品全生命周期。同时，临床试验合规、药品上市许可持有人（MAH）制度下的委托生产、GMP合规、两票制与集中带量采购、学术推广与商业贿赂的边界等，也是企业必须直面的法律课题。
天聿格律师事务所拥有一支精通医药健康行业法律的专业团队，能够为客户提供覆盖医药产品全生命周期与知识产权全链条的法律服务。在药品领域，我们为制药企业、研发机构、医疗机构等提供从研发立项到产品上市及退市的全程法律服务，包括研发合同起草、伦理合规审查、MAH委托生产与委托销售协议、经销商协议与集采合规、学术推广合规体系等；在专利方向，我们深谙药品专利的特殊规则，为创新药企与仿制药企业提供专利布局、确权、维权与专利链接纠纷解决的深度支持。
一、医药产品全生命周期法律服务
1、研发与临床试验阶段：提研发合同起草、伦理合规审查、受试者知情同意等法律事务支持，处理人类遗传资源采集、保藏与出境的审批备案，协助开展专利自由实施（FTO）分析与在先技术检索；
2、注册与生产阶段：起草和审核药品注册申报相关法律文件、MAH委托生产与委托销售协议、技术转移与商业化合作合同等，处理注册申报与生产过程中的法律纠纷；
3、流通与推广阶段：审核经销商协议，确保两票制、集中带量采购政策下的流通环节合法合规，处理学术推广合规、医药代表备案、药品广告审查等法律问题，应对商业贿赂调查与侵权纠纷。
二、医药产品知识产权（专利）保护服务
1、专利布局与确权：为化合物、晶型、制剂、适应症、制备方法及医疗器械等创新成果提供专利申请布局、专利稳定性分析与确权策略设计服务；
2、专利链接与纠纷解决：深度参与药品专利链接制度实务，协助上市许可持有人进行专利信息登记与专利声明，处理仿制药专利挑战、专利期限补偿（PTE）争议，代理专利确权诉讼、侵权诉讼与行政裁决；
3、专利/项目运营与交易：为医药产品专利许可、技术转让、作价入股、项目BD交易、公司并购尽职调查等交易提供法律支持，起草与审核相关合同文件，并就Bolar例外的适用提供专业意见。
三、新兴医药健康领域服务
1、互联网医疗与医药电商：为互联网医院、医药电商平台提供在线处方管理、网络销售药品合规、用户协议与隐私政策等法律支持；
2、医疗数据与AI医疗：为健康医疗大数据、AI辅助诊疗等数字医疗业务提供数据合规与个人信息保护法律服务，处理相关监管应对事宜。
